各有关药品经营企业：

按照《关于印发〈东莞市人民政府2014年行政审批制度改革事项目录（第三批）〉的通知》（东府〔2014〕67号）、《关于印发全市食品药品监管职责分工的通知》（东食药监人〔2014〕128号）以及《关于做好药品零售职能承接工作的通知》（东食药监通〔2014〕148号）的有关规定，现就我市药品零售企业（含零售连锁门店，下同）GSP认证的事权调整及有关事项说明如下：

一、事权的调整

市局将药品零售企业的GSP认证检查工作，按照属地管理的原则，委托至各镇（街、园区）分局及水乡分局（下简称“各分局”），各分局负责本辖区内的药品零售企业GSP认证申报材料的受理、资料审查、现场认证、审批、发证等工作。

二、办事指南和申报系统的调整

1．自2016年9月18日起，各分局正式承接药品零售企业GSP认证工作；同步启用市局新开发的药品零售企业行政许可申报审批系统（下简称“新系统”），原省局企业网上办事平台相关业务端不再使用。

2．自2016年9月18日起，启用新版药品零售企业行政许可和GSP认证办事指南。

3．由于目前新系统暂未提供企业网上申报端，企业办理业务时暂不需要网上申报，直接到所属辖区分局受理窗口按办事指南要求提交纸质材料。新系统的企业申报端启用时间将另行通知。

三、简化和调整部分工作程序

为方便企业办事，简化申报审批流程，将工作重心放在事中事后监管，结合省局推行新版GSP的要求，调整部分工作程序。

1．实施“两证合一”操作。“两证合一”操作具体系指已通过GSP认证的药品零售企业，其《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任一证书有效期届满前6个月内（同时应当在有效期届满三十日前），需要申请换发许可证或GSP再认证的，均按《药品经营许可证》换证事项进行申报和办理，同时提交许可证、GSP证书原件，将许可证的换证程序与GSP认证的程序合一，检查现场合一，符合许可证换发要求与GSP认证标准的，同时换发许可证和GSP证书，两张证书发证日期一致，有效期均为五年。

2．简化新开办程序。将原来新开办药品零售企业的筹建和验收步骤进行合并，企业新开办时一次提交筹建和验收所需资料，在申报系统中按《药品经营许可证》新开办事项进行申报和办理。

3．变更同时换证按变更事项申报。企业申请许可证变更业务（除注册地址搬迁变更事项外），可同时申请换证的，按变更事项合并申报，同时递交变更和换证所需资料。

变更注册地址的（指搬迁），应在地址变更许可事项办结后，再申报换证事项或GSP认证事项。

四、GSP认证相关规定

1．新开办的药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，申请GSP认证，通过GSP认证的，发予GSP认证证书，有效期与许可证一致。

2．未在规定时间内通过GSP认证的药品经营企业应停止经营活动，否则将按《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等的相关规定依法进行处理。

3．未在规定时间内通过GSP认证（含新开办、GSP证书过期）的药品经营企业，应当先申请GSP认证并通过后，方可按“两证合一”操作进行换证。

东莞市食品药品监督管理局

2016年9月８日